HALMED opet upozorava: 'Ovaj lijek ima određenu namjenu, ne uzimajte ga bez liječnika'

Nekim je ljudima potrebna pomoć pri mršavljenju u obliku lijekova. Najviše medijske bure, ali i oduševljenja kod pretilih osoba izazvao je Ozempic, jer ga neki pojedinci smatraju čarobnim lijekom za mršavljenje. No, on se koristi samo u specifičnim medicinskim situacijama, i to pod strogim nadzorom liječnika.

Iz Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH (HALMED) objašnjavaju što je Ozempic, kome je točno namijenjen, koji lijekovi se mogu koristiti za liječenje pretilosti te ukazuju na povećanu potrošnju lijekova iz godine u godinu.

Što je Ozempic?

"Lijek Ozempic odobren je centraliziranim postupkom davanja odobrenja, u kojem Europska komisija temeljem preporuke Europske agencije za lijekove (EMA) daje odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji. Predmetno odobrenje je važeće za sve zemlje članice Europske unije, pa tako i za Republiku Hrvatsku", rekli su.

MORATE ZNATI /

Prijeti li vam dijabetes? Liječnica za Net.hr: 'Ovih pet stvari povećava rizik'

Djelatna tvar Ozempica je semaglutid te se taj lijek u ljekarni izdaje na ponovljivi recept. Indiciran je za liječenje odraslih osoba s nedostatno kontroliranom šećernom bolešću tipa 2 kao dodatak dijeti i tjelovježbi:

Lijek nije indiciran za smanjenje tjelesne težine.

Na hrvatskom tržištu, osim Ozempica koji je dostupan o obliku otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici u dozi od 0,25 miligrama, 0,5 miligrama, jedan miligram i dva miligrama, može se uz liječnički recept dobiti i oralni oblik semaglutida Rybelsus tablete od 1,5 miligrama, četiri miligrama, devet miligrama, 25 miligrama i 50 miligrama.

"Lijek Rybelsus također je namijenjen za liječenje odraslih osoba s nedostatno kontroliranom šećernom bolešću tipa 2. Ni ovaj lijek nije namijenjeni kontroli tjelesne težine", kažu iz HALMED-a.

Što je semaglutid?

Semaglutid pripada skupini lijekova "analozi glukagonu sličnog peptida (GLP-1)". On oponaša probavni hormon GLP-1, koji se prirodno stvara u crijevima nakon jela te pomaže tijelu da regulira razinu šećera u krvi.

Semaglutid potiče gušteraču na lučenje inzulina, ali samo kad je razina šećera visoka, usporava pražnjenje želuca te se zbog toga osobe duže osjećaju site i smanjuje apetit, stoga ne čudi što se pogrešno smatra "lijekom za mršavljenje".

"GLP-1 agonisti predstavljaju značajan napredak u liječenju šećerne bolesti tipa 2, jer oni jedinstveno djeluju na širok spektar rizičnih čimbenika kardiovaskularne bolesti snižavanjem tjelesne težine, sistoličkog krvnog tlaka, albuminurije i serumskih lipida", istaknuli su iz HALMED-a.

Osim Ozempica i Rybelsusa, postoji treći lijek s djelatnom tvari semaglutid, Wegovy, koji se koristi kao dodatak dijeti sa smanjenim unosom kalorija i povećanoj fizičkoj aktivnosti te je indiciran za kontrolu tjelesne težine, uključujući smanjenje tjelesne težine i održavanje tjelesne težine.

"Za ovaj lijek HALMED je prije nekoliko dana zaprimio prijavu stavljanja u promet na hrvatskom tržištu", rekli su u HALMED-u.

Koje su nuspojave semaglutida?

Semaglutid kod osoba koje ga uzimaju može imati određene nuspojave.

Najčešće prijavljene reakcije bile su:

Iz HALMED-a su izvijestili da su zaprimili ukupno 46 prijava sumnji na nuspojave lijekova s djelatnom tvari semaglutid u razdoblju od stavljanja lijekova u promet do kraja 2024. godine.

TREBA PAZITI /

Što dijabetičari (ne) smiju jesti? Nutricionistica nam je složila i tjedni jelovnik

"Ove nuspojave navedene su u odobrenim dokumentima o lijeku te se smatraju očekivanim nuspojava iako se one ne moraju dogoditi kod svakog korisnika lijeka. U dokumentima o lijeku, odnosno u sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) te uputi o lijeku (PIL), navode se informacije o nuspojavama koje su zabilježene u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet. Sva nova saznanja o nuspojavama te, po potrebi, upozorenja, mjere opreza, kontraindikacije i druge izmjene redovito se unose u navedene dokumente", kazali su u HALMED-u.

"Vezano uz primjenu lijeka izvan odobrenih indikacija (tzv. off-label primjena), HALMED uvijek apelira da se lijekovi primjenjuju i propisuju u skladu s odobrenim dokumentima o lijeku, odnosno za indikaciju i na način kako su odobreni. Pacijenti se upućuju da se za sve potrebne informacije o izboru i primjeni odgovarajućeg lijeka obrate liječniku koji jedini ima potpuni uvid u cjelokupno zdravstveno stanje pacijenta te može odrediti odgovarajuću terapiju", upozorili su.

Lijekovi za mršavljenje

Za stavljanje u promet u Hrvatskoj odobreni su sljedeći lijekovi s indikacijom za liječenje i kontrolu prekomjerne tjelesne težine:

"Svi navedeni lijekovi su indicirani u kombinaciji s niskokaloričnom dijetom, odnosno s dijetom i tjelovježbom. Od prethodno navedenih lijekova Mysimba je u privremenom prekidu opskrbe, dok Qsiva i alli nisu stavljeni u promet u RH", istaknuli su u HALMED-u.

"Naime, iako pojedini lijekovi imaju odobrenje za stavljanje u promet, to ne mora nužno značiti da su dostupni na tržištu RH. Odluku o stavljanju lijeka u promet donosi proizvođač, odnosno njegov pravni zastupnik te HALMED nema ovlasti niti mogućnosti utjecati na navedenu odluku", objasnili su.

Porast potrošnje semaglutida u Hrvatskoj

Na upit je li u proteklom razdoblju od oko godinu dana porasla prodaja Ozempica, iz HALMED-a su odgovorili da trenutačno nemaju podatke za 2024., već za 2023. godinu te da oni prate potrošnju lijekova prema djelatnoj tvari, a ne prema zaštićenom nazivu, stoga se njihovi podaci odnose na ukupnu potrošnju svih odobrenih i na tržištu dostupnih lijekova s djelatnom tvari semaglutid (dakle, Ozempic i Rybelsus zajedno).

"Podaci o potrošnji lijekova izraženi su financijski (u kunama odnosno eurima, prema veleprodajnim cijenama) te u definiranoj dnevnoj dozi lijeka (DDD) na 1000 stanovnika na dan (DDD/1000/dan)", istaknuli su.

Semaglutid u 2023. godini ima potrošnju od 1,07 definiranih dnevnih doza na tisuću stanovnika po danu (DDD/TSD) i čini 14,6 posto potrošnje analoga glukagonu sličnog peptida1 (GLP-1) i 1,49 posto potrošnje od skupine lijekova za snižavanje glukoze u krvi (isključujući inzuline).

SVE JE GORE /

Više od milijun Hrvata ima ovaj zdravstveni problem, a jedna stvar baš zabrinjava

Financijski izraženo, semaglutid u 2023. godini ima potrošnju od 13,106 milijuna eura (98,75 milijuna kuna) i čini 54,3 posto potrošnje analoga glukagonu sličnog peptida1 (GLP-1) i 21 posto potrošnje skupine lijekova za snižavanje glukoze u krvi (isključujući inzuline).

"Dakle, potrošnja semaglutida u Hrvatskoj značajno raste u usporedbi s rastom potrošnje svih lijekova i to oko 300 posto godišnje. Treba uzeti u obzir da je ovo noviji lijek koji je u Hrvatskoj dostupan tek od 2019. godine te da potrošnja, unatoč velikom rastu, još uvijek čini vrlo mali dio u odnosu na ukupnu potrošnju lijekova", pojasnili su u HALMED-u.

'HALMED nema uvid u broj izdanih recepata'

"Razloge povećane potrošnje nalazimo u povećanoj prevalenciji dijabetesa tipa 2 te intenziviranoj terapijskoj strategiji prema kojoj većina bolesnika s dijabetesom tipa 2 treba medikamentoznu terapiju kao i u uvođenju u terapiju novih, kombiniranih i skupljih lijekova", istaknuli su.

NUTRICIONISTICA ZA NET.HR /

Je li povremeni post čudesan lijek ili opasan trend: 'Ovo je važno naglasiti'

"Međutim, HALMED nema uvid u broj izdanih recepata kao ni podatke je li semaglutid korišten u zadanim indikacijama ili je korišten izvan odobrenih indikacija (tzv. off label primjena), odnosno za smanjenje tjelesne težine", rekli su.

Iz HALMED-a su istaknuli da općenito govoreći, ukupna potrošnja lijekova u Hrvatskoj raste iz godine u godinu te da su razlozi za to mnogostruki.

"Tom trendu svjedočimo u razdoblju promatranja tijekom prethodnih pet godina, ali i od početka praćenja potrošnje lijekova u HALMED-u, odnosno od 2005. godine. Trendove porasta potrošnje nalazimo u svim zemljama, posebno u zemljama nama relevantnim za usporedbu u Europskoj uniji. Općenito, razlozi povećanja potrošnje tijekom godina su mnogostruki, pri čemu možemo istaknuti povećanu odgovornost i svijest bolesnika o potrebi liječenja, ranije otkrivanje bolesti zahvaljujući uznapredovaloj dijagnostici te većim mogućnostima koje društvo pruža bolesnim osobama", objasnili su.

POGLEDAJTE GALERIJU

POGLEDAJTE VIDEO Objavljeno je zabrinjavajuće istraživanje o lijekovima za mršavljenje, ima ih i kod nas