VAŽNO UPOZORENJE /

Prijavljeni smrtni slučajevi nakon primjene ovog lijeka! HALMED izdao smjernice za pacijente, ali i zdravstvene radnike

Proizvođač liljekova Novartis poslao je upozorenje zdravstvenim radnicima zbog prijavljenih smrtnih slučajeva kod pacijenata kojima je dan lijek Zolgensma, a koji se daje oboljelima od spinalne mišićne atrofije

16.2.2023.

10:44

Magazin.hr

shutterstock

Kako je izvijestila Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode HALMED predstavnik nositelja odobrenja Novartis Hrvatska d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputio pismo zdravstvenim radnicima o prijavljenim fatalnim ishodima uslijed akutnog zatajenja jetre prilikom primjene lijeka Zolgensma (onasemnogen abeparvovek) prijavljenima izvan Republike Hrvatske. Lijek Zolgensma (onasemnogen abeparvovek) je indiciran u liječenju bolesnika sa spinalnom mišićnom atrofijom (SMA).

Sažetak upozorenja zdravstvenim radnicima:

Prijavljeni su fatalni ishodi uslijed akutnog zatajenja jetre u bolesnika liječenih lijekom Zolgensma (onasemnogen abeparvovek) koji su se dogodili izvan Republike Hrvatske.

Potrebno je nadzirati funkciju jetre prije liječenja te redovito tijekom najmanje 3 mjeseca nakon primjene infuzije ovog lijeka.

Odmah pregledajte bolesnike s pogoršanjem rezultata pretraga funkcije jetre i/ili znakovima ili simptomima akutne bolesti jetre.

Ako primjena kortikosteroida nema odgovarajući učinak u ovih bolesnika, posavjetujte se s pedijatrijskim gastroenterologom ili hepatologom te razmotrite prilagođavanje doziranja kortikosteroida.

Doza kortikosteroida ne smije se smanjivati sve dok rezultati pretraga funkcije jetre ne dosegnu odgovarajuće vrijednosti (normalan klinički pregled, ukupni bilirubin te razine ALT-a i AST-a dva puta ispod gornje granice normale (GGN).

Obavijestite njegovatelje o ozbiljnom riziku od oštećenja jetre i potrebi za periodičkim praćenjem funkcije jetre.

Iz HALMED-a upozoravaju da su im zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima i Letak s informacijama za bolesnike možete pogledati OVDJE.