Cijepljen prvi sudionik u ispitivanju faze 2 potencijalnog cjepiva za docjepljivanje protiv omikrona

Moderna, biotehnološka tvrtka koja razvija inovativne lijekove i cjepiva utemeljene na tehnologiji glasničke RNA (mRNA), objavila je u srijedu 26.1.2022. da je cijepljen prvi sudionik u ispitivanju faze 2 potencijalnog cjepiva te tvrtke za docjepljivanje specifično protiv varijante omikron (mRNA-1273.529). Osim toga, Moderna je najavila objavu podataka o neutralizirajućim protutijelima protiv varijante omikron šest mjeseci nakon primjene doze za docjepljivanje u časopisu The New England Journal of Medicine.

Iako se neutralizacija varijante omikron smanjila za 6,3 puta u odnosu na vršne razine titra protutijela zabilježene 29. dana nakon docjepljivanja, i dalje je bila mjerljiva u svih sudionika. Titri neutralizirajućih protutijela protiv varijante omikron smanjivali su se brže nego titri protutijela protiv ishodišnog soja virusa (D614G), koji su se u istom vremenskom razdoblju smanjili za 2,3 puta. 

„Ohrabruje nas postojanost protutijela protiv varijante omikron šest mjeseci nakon primjene trenutno odobrene docjepne doze cjepiva mRNA-1273 od 50 µg. Ipak, s obzirom na dugoročnu prijetnju koju predstavlja sposobnost varijante omikron da izbjegne djelovanje imunosnog sustava, nastavljamo razvijati naše potencijalno cjepivo za docjepljivanje specifično protiv varijante omikron i drago nam je da smo započeli ovaj dio našeg ispitivanja faze 2,“ izjavio je Stéphane Bancel, izvršni direktor tvrtke Moderna. „Također ocjenjujemo trebamo li uključiti to potencijalno cjepivo sa specifičnim djelovanjem na varijantu omikron u naš program razvoja multivalentnih cjepiva za docjepljivanje. Nastavit ćemo dijeliti podatke s tijelima nadležnima za zdravstvenu zaštitu kako bismo im omogućili da na temelju dokaza donesu odluke o najboljim strategijama docjepljivanja protiv virusa SARS-CoV-2.“

U ovom produžetku ranijeg ispitivanja ocjenjivat će se imunogenost, sigurnost i reaktogenost cjepiva mRNA-1273.529 primijenjenog u jednoj docjepnoj dozi u odraslih u dobi od 18 ili više godina u dvjema kohortama: osobe koje su prethodno primile primarno cijepljenje dvjema dozama cjepiva mRNA-1273, pri čemu su drugu dozu primili prije najmanje 6 mjeseci (1. kohorta) ili osobe koje su primile primarno cijepljenje dvjema dozama i docjepnu dozu cjepiva mRNA-1273 od 50 µg, pri čemu su docjepnu dozu primili prije najmanje 3 mjeseca (2. kohorta). Sudionici iz obje kohorte primit će jednu docjepnu dozu cjepiva mRNA-1273.529.

Moderna očekuje da će se u svaku kohortu u ovom ispitivanju uključiti približno 300 sudionika, a ispitivanje će se provoditi na do 24 ispitivačka mjesta u SAD-u. Nadalje, Moderna ocjenjuje uključivanje cjepiva mRNA-1273.529 u svoj program razvoja multivalentnih cjepiva za docjepljivanje.

Moderna je ranije objavila preliminarne podatke o neutralizirajućim protutijelima protiv varijante omikron nakon docjepljivanja potencijalnim cjepivima te tvrtke za docjepljivanje u dozama od 50 µg i 100 µg. Trenutno odobrena docjepna doza od 50 µg cjepiva mRNA-1273 povisila je razinu neutralizirajućih protutijela protiv varijante omikron za približno 37 puta u odnosu na vrijednosti zabilježene prije docjepljivanja, dok je doza od 100 µg cjepiva mRNA-1273 povisila razinu neutralizirajućih protutijela za približno 83 puta u odnosu na vrijednosti zabilježene prije docjepljivanja.

Današnji podaci uključuju rezultate analize uzoraka seruma prikupljenih u po 20 sudionika docijepljenih cjepivom mRNA-1273 u dozi od 50 µg odnosno 100 µg, potencijalnim multivalentnim cjepivom mRNA-1273.211 u dozi od 50 µg odnosno 100 µg i potencijalnim multivalentnim cjepivom mRNA-1273.213 u dozi od 100 µg. Neutralizirajuća protutijela protiv varijante omikron ocjenjivala su se u pseudovirusnom testu za ocjenu titra neutralizirajućih protutijela (ID50) (engl. pseudovirus neutralization titer assay, PsVNA), provedenom u laboratorijima Centra za istraživanje cjepiva pri Nacionalnom institutu za alergije i infektivne bolesti (engl. National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) u sklopu Medicinskog centra Sveučilišta Duke.

Sedam mjeseci nakon druge doze i prije primjene treće docjepne doze neutralizacija varijante omikron utvrđena je u svega 55% sudionika. Docjepna doza cjepiva mRNA-1273 od 50 µg povećala je geometrijski srednji titar (engl. geometric mean titer, GMT) protutijela protiv omikrona na vrijednost 20 puta veću od vršnog titra protutijela protiv omikrona nakon druge doze. Šest mjeseci nakon treće docjepne doze neutralizacija varijante omikron smanjila se za 6,3 puta u odnosu na vršne titre protutijela 29. dana nakon docjepne doze, no i dalje je bila mjerljiva u svih sudionika. Titri neutralizirajućih protutijela na omikron smanjivali su se brže nego titri protutijela protiv divljeg tipa virusa (D614G), koji su se u istom vremenskom razdoblju smanjili za 2,3 puta.  

Docjepna doza cjepiva mRNA-1273, mRNA-1273.211 ili mRNA-1273.213 od 100 µg dovela je do sličnog GMT-a protutijela protiv varijante omikron, pri čemu su uz sve tri docjepne doze postignuti titri neutralizirajućih protutijela 2,5 – 2,6 puta viši u odnosu na titre neutralizirajućih protutijela nakon primjene docjepne doze cjepiva mRNA-1273 od 50 µg.

U 10 godina otkako je osnovana, Moderna se iz znanstvene tvrtke koja provodi inovativna istraživanja u području glasničke RNA (mRNA) pretvorila u kompaniju s raznovrsnim kliničkim portfeljem koji uključuje sedam različitih skupina cjepiva i lijekova, bogatim portfeljem intelektualnog vlasništva u područjima koja uključuju mRNA i lipidne nanočestice te integriranim proizvodnim pogonom koji omogućuje i kliničku i masovnu komercijalnu proizvodnju u dosad neviđenoj brzini. Suradnja s nizom različitih državnih i komercijalnih organizacija u zemlji i inozemstvu omogućila je tvrtki Moderna da ostvari revolucionarna znanstvena postignuća i brzo poveća proizvodni kapacitet. Sposobnostima tvrtke Moderna svjedočili smo i u ovoj pandemiji, kada je ta tvrtka razvila jedno od prvih odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Platforma tvrtke Moderna utemeljena na tehnologiji mRNA počiva na stalnom razvoju osnovnih i primijenjenih znanosti, tehnologiji isporuke i proizvodnje mRNA, koji su joj omogućili da razvije lijekove i cjepiva za zarazne, imunoonkološke, rijetke, kardiovaskularne i autoimune bolesti. Za više informacija posjetite www.modernatx.com.

Ovo priopćenje za javnost sadrži anticipativne izjave u skladu s definicijom tog pojma u američkom Zakonu o reformi pravnih postupaka povezanih s vrijednosnim papirima (engl. Private Securities Litigation Reform Act) iz 1995. godine i njegovim naknadnim izmjenama, a koje se odnose na: razvoj cjepiva protiv virusa SARS-CoV-2 (mRNA 1273) tvrtke Moderna; nastojanja tvrtke Moderna da razvije cjepiva protiv različitih varijanti virusa SARS-CoV-2, uključujući varijantu omikron (mRNA 1273.529), te potencijalna multivalentna cjepiva (mRNA 1273.211 i mRNA 1273.213); vrijeme razvoja i ispitivanja u kliničkim ispitivanjima potencijalnog cjepiva sa specifičnim djelovanjem na varijantu omikron (mRNA-1273.529); te sposobnost postojećih potencijalnih cjepiva tvrtke Moderna (uključujući docjepne doze od 50 µg i 100 µg cjepiva mRNA 1273) da potaknu proizvodnju neutralizirajućih protutijela protiv varijante omikron.

Anticipativne izjave u ovom priopćenju za javnost nisu ni obećanja ni jamstva te se ne bi trebalo u prevelikoj mjeri oslanjati na te izjave jer one uključuju poznate i nepoznate rizike, neizvjesnosti i druge faktore, od kojih su mnogi izvan kontrole tvrtke Moderna i zbog kojih bi se stvarni rezultati mogli materijalno razlikovati od onih koji su izričito navedeni u ovim anticipativnim izjavama ili koji se podrazumijevaju iz tih izjava. Ti rizici, neizvjesnosti i drugi faktori uključuju rizike i neizvjesnosti opisane u dijelu „Faktori rizika“ u posljednjem Godišnjem izvješću (obrazac 10 K) koji je Moderna podnijela američkom Povjerenstvu za vrijednosnice i burzu (engl. Securities and Exchange Commission, SEC) te u dokumentima koje je Moderna naknadno podnijela SEC-u, a koji su dostupni na mrežnoj stranici SEC-a www.sec.gov. Osim u mjeri u kojoj to nalaže zakon, Moderna se odriče svake namjere ili odgovornosti za ažuriranje ili revidiranje bilo koje anticipativne izjave sadržane u ovom priopćenju za javnost, bilo zbog novih informacija, budućih događaja ili drugih razloga. Ove anticipativne izjave temelje se na trenutnim očekivanjima tvrtke Moderna i isključivo odražavaju situaciju na datum ovog priopćenja.